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ENSAYOS CLINICOS COMO ASUNTO []
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Autor:Galarza Manyari, Carlos Alberto; Ramos Muñoz, Willy César; Gutiérrez Ingunza, Ericson Leonardo; Oré Sifuentes, Raquel; Chía, Humberto; Ávila, Jack; Tello Rodríguez, Mercedes Alicia; Ronceros Medrano, Sergio Gerardo; Uribe, Martha; Gámez, Deny; Ortega Loayza, Alex Gerardo.
Título:Eficacia y seguridad de la terapia tópica antioxidante versus placebo en el tratamiento del vitiligo generalizado de reciente inicio^ies / Efficacia and security of topical antioxidant therapy versus placebo in the treatment of vitiligo of recent onset
Fuente:Dermatol. peru;19(3):198-204, jul.-sept. 2009. ^btab, ^bgraf.
Resumen:Objetivo: Determinar la eficacia de la terapia tópica antioxidante en el tratamiento del vitíligo generalizado de inicio reciente. Material y métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con vitíligo generalizado de inicio reciente fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos. Grupo de estudio: recibió terapia tópica reciente fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos. Grupo de estudio: recibió terapia tópica antioxidante aplicada en las lesiones cada 12 horas por 30 días. Grupo placebo: recibió terapia tópica con una sustancia carente de actividad farmacológica. La terapia tópica antioxidante estuvo compuesta fundamentalmente por pseudocatalasa activada por luz solar, luego de la aplicación se indicó a los pacientes exposición solar diaria por un período de 30 minutos. Al cabo de 10 semanas de tratamiento se evaluó si hubo re pigmentación, y se comparó los niveles pre y pos tratamiento de malonildialdehido (indicador de per oxidación lipídica) en lesiones cutáneas. Resultados: Al término del tratamiento los valores de MDA en lesiones del grupo que recibió terapia tópica antioxidante mostraron un incremento significativo del 24.5 por ciento con respecto a los valores basales (p=0.035); los valores del grupo placebo también mostraron un incremento significativo del 21.6 por ciento en los valores de MDA con respecto a la medición basal (p menor que 0.001). La evolución clínica mostró re pigmentación parcial de la lesiones en 16.6 por ciento de pacientes que recibieron terapia tópica antioxidante y en 6.6 por ciento de pacientes que recibieron placebo para lo cual no existió diferencia significativa (p = 0.206). En ningún paciente de ambos grupos se observó re pigmentación total de las lesiones. Conclusiones: Nuestros hallazgos en la muestra estudiada demuestran que la terapia tópica antioxidante no es eficaz en el tratamiento del vitíligo generalizado de inicio reciente y no reduce el estrés oxidativo.(AU) ^iesObjective: To determine the efficacy of topical antioxidant therapy in the treatment of generalized vitiligo of recent onset. Material and methods: Randomized trial, double-blind, controlled with placebo. Patients with generalized vitiligo of recent onset were randomly distributed in two groups. Study group: They received topical antioxidant therapy applied in lesions each 12 hours for 30 days. Placebo group: They received topical therapy with a substance devoid of pharmacological activity. The topical antioxidant therapy was consisted primarily by pseudocatalasa activated by solar light, after the application, daily solar exposure was indicated to patients by a period of 30 minutes. After 10 weeks of treatment, repigmentation was evaluated whether there and pre and and post treatments of malonyldialdheyde (MDA) levels were compared in cutaneous lesion. Results: At the end of the treatment, values of MDA in lesions of group that receives topical antioxidant therapy showed a significant increase of 24.5 per cent with respect of basal values (p = 0.035); values of placebo group also showed a significant increase of 21.6 per cent in values of MDA with respect to basal measure (p minor that 0.001). Clinical evolution showed partial repigmentation of lesion in 16.6 per cent of patients that received topical antioxidant therapy and in 6.6 per cent of patients that received placebo for which there was no significant difference (p = 0.206). In no one patient of both groups we saw total repigmentation of lesion. Conclusions: Our findings in the sample studied showed that topical antioxidant therapy is not efficacy in the treatment of generalized vitiligo of recent onset and do not reduce the oxidative stress in cutaneous lesions.(AU)^ien.
Descriptores:Vitiligo/terapia
Antioxidantes/uso terapéutico
Placebos/uso terapéutico
Eficacia
Seguridad
Ensayos Clínicos como Asunto
Límites:Humanos
Masculino
Femenino
Adolescente
Adulto
Localización:PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Álvarez Falconí, Pedro Pablo.
Título:Derechos humanos en política de medicamentos: perfiles fundamentales^ies / Human rights in drug policy: fundamental profiles
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;26(4):563-572, oct.-dic. 2009. .
Resumen:Se revisan los conceptos que fundamentan los derechos humanos (DDHH), desde la perspectiva del iusnaturalismo. Los DDHH, que emanan del derecho natural, es el conjunto de atributos del hombre que derivan de su naturaleza humana,de su vida, que le permiten razonar, ser digno, autónomo, libre, con salud, tener un lenguaje, expresar manifestaciones artísticas y religiosas, con respeto hacia otras personas y a su persona, dentro de la cultura del grupo al que pertenece.Los DDHH están ligados a la vida, a la atención de salud y, ésta, al acceso de medicamentos, al estar amparado por la Constitución. Los medicamentos deben ser eficaces, inocuos y de calidad, con reposiciones oportunas, y los programas estar a cargo de funcionarios eficientes. Se discute sobre los DDHH y aspectos éticos en varias etapas de la historia.Se explora lo concerniente a los ensayos clínicos para el estudio de medicamentos innovadores, el contenido ético de documentos como la Declaración Universal de los Derechos Humanos, el Código de Nuremberg, la Declaración deHelsinki, la opinión de la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe respecto a modificaciones que afectaríanla salud de los probandos. Se hace referencia a los medicamentos esenciales o genéricos e innovadores. Es vista la jurisprudencia y decisiones respecto a patentes de medicamentos en algunos países de la región, las experiencias peruanas en el ámbito educativo y su proyección futura, opiniones de ecónomos y la importancia de los genéricos. Unapolítica de medicamentos, debe cautelar los DDHH respecto a la vida y la salud. (AU)^iesThe concepts that are the basis of the human rights (HHRR) are revised from the perspective of the iusnaturalism. HHRR are originated from the natural right, and are the group of attributes of men that are derived from his human nature, his life, that allow him to reason, be worthy, autonomous, free , in good health, have a language, express artistic and religiousmanifestations, showing due respect to other people and himself, inside the culture of the group to which he belongs. HHRR are linked to life, to health assistance , and on turn, to drug access, as it is contemplated in the Constitution. Drugs must be efficacious, safe and of high quality, must be replaced on time and the programs must be driven by efficientmanagers. We discuss about the HHRR and ethical aspects in many stages of history. We explore clinical trials for the study of innovating drugs, the ethical contents of documents such as the Universal Declaration of Human Rights, the Nuremberg Code, the Helsinki Declaration, the opinion of the Medical Confederation of Latin-America and the Caribbean regarding modifications that would affect the health of the study subjects. We refer to essential or generic drugs and novel drugs. We revise the law system and decisions concerning the drug patents in some countries of the region, peruvian experiences in the educational field and their future projections, opinions from economists and the relevance of generic drugs. A drug policy must care for the HHRR regarding life and health. (AU)^ien.
Descriptores:Derechos Humanos
Medicamentos Genéricos
Ética
Ensayos Clínicos como Asunto
Declaración de Helsinki
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v26n4/a20v26n4.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Laosa, Olga; Guerra, Pedro; López Durán, José Luis; Mosquera, Beatriz; Frías Iniesta, Jesús.
Título:Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genéricos^ies / Bioequivalence studies: need for the reability of generic drugs
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;26(4):553-562, oct.-dic. 2009. ^btab, ^bgraf.
Resumen:Un medicamento genérico es un medicamento que contiene un principio activo ya conocido y previamente desarrollado e inventado por otros. El coste de estos productos genéricos o multifuente debe ser menor que el de sus contrapartidasoriginales. Los efectos clínicos y el balance riesgo-beneficio de un medicamento no dependen exclusivamente de la actividadfarmacológica de la sustancia activa. La demostración de bioequivalencia de los medicamentos genéricos es de gran importancia. En Europa y en los Estados Unidos de Norteamérica la autorización de medicamentos genéricos descansa en la demostración de la bioequivalencia mediante estudios de biodisponibilidad comparada in vivo. Estos argumentos son imprescindibles para la autorización de la comercialización de los fármacos genéricos por parte de las autoridadessanitarias europeas y norteamericanas. Como medida de la cantidad de fármaco absorbido se utiliza el área bajo la curvaconcentración-tiempo (AUC), y como indicador de la velocidad de absorción se mide la concentración máxima (Cmax) alcanzada en la curva concentración-tiempo y el tiempo que tarda en alcanzarse (Tmax). Se entiende por bioequivalencia entre dos productos cuando presentan una biodisponibilidad comparable en condiciones experimentales apropiadas. El objetivo final de todo este proceso tiene como único sentido poner a disposición de la sociedad fármacos de calidad, que además puedan contribuir a una utilización más racional de los recursos económicos en el sistema sanitario.(AU)^iesA generic medicine is a pharmaceutical product containing an active ingredient already known and previously developed and invented by others. The cost of these generic or multisource products should be less than their counterparts original. Theclinical effects and the risk-benefit balance of a medicine do not depend exclusively on the activity of a pharmacologically active substance. Demonstration of bioequivalence of generic medicine is of great importance. In Europe and the UnitedStates generic medicine approval is based in the demonstration of bioequivalence through comparative bioavailability studies in vivo. These arguments are required for marketing approval of generic medicines by the European and North American health authorities. As a measure of the amount of drug absorbed it is used the area under the curve concentrationtime (AUC), and as an indicator of the rate of absorption it is measured the peak concentration (Cmax) reached in the concentration-time curve and the time for its occurrence (Tmax). It is known as bioequivalence between two products when they have a comparable bioavailability in the appropriate experimental conditions. The ultimate goal of this process is to make quality drugs available to society and contribute to a more rational use of economic resources in the health system.(AU)^ien.
Descriptores:Medicamentos Genéricos
Política de Medicamentos Genéricos
Equivalencia Terapéutica
Ensayos Clínicos como Asunto
Área Bajo la Curva
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v26n4/a19v26n4.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Soto Tarazona, Alonso Ricardo; Torres Jimenez, Elfi Miriam; Caballero, José; Azabache Puente, Wenceslao; Malca Polo, César E; Gonzáles Portillo Showing, Marco; Rodríguez Hurtado, Diana Carmela; Vélez Temoche, Juan; Núñez Huerta, Edgar Guillermo; Moya Charcape, Anselmo; Flores del Pozo, Jorge Arturo; Lagos Poma, Pedro J; Cruz Yupanqui, Hernán; Miranda Montero, Juan Jaime.
Título:Ensayo clínico prágmatico en trauma: el estudio CRASH-2 en el Perú^ies / Pragmatic clinical trial in trauma: CRASH 2 trial in Perú
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;25(1):138-143, ene.-mar. 2008. ^btab.
Resumen:El estudio CRASH-2 es un ensayo clínico pragmático que busca evaluar la eficacia de un antifibrinolítico de bajo costoy ampliamente disponible para la prevención de mortalidad y sangrado en pacientes con trauma. En este artículopresentamos algunos conceptos relacionados a la magnitud del problema y la necesidad de investigación en trauma en el contexto peruano. Asimismo se discute las bases teóricas y practicas del ensayo CRASH-2 así como la experiencia peruana hasta el momento.(AU)^iesCRASH-2 is a pragmatic clinical trial which evaluates the efficacy of a widely available, low cost antifibrinolytic for theprevention of mortality and bleeding in patients with trauma. In this article we present some issues related to the magnitude of the problem as well as the need for research in trauma relevant to the Peruvian context. The rationale for the CRASH-2 trial and the Peruvian experience up to date are also discussed.(AU)^ien.
Descriptores:Agentes Antifibrinolíticos
Ácido Tranexámico
Ensayos Clínicos como Asunto
Accidentes de Tráfico
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v25n1/a17v25n1.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Cuervo, Luis Gabriel; Valdés, América; Clark, María Luisa.
Título:El registro internacional de ensayos clínicos^ies / International registration of clinical trials
Fuente:Actual. odontol. salud;3(4):103-105, oct.-dic. 2006. .
Descriptores:Ensayos Clínicos como Asunto
Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios como Asunto
Sesgo de Publicación
Comités de Ética
 Conflicto de Intereses
Localización:PE1.1

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Id:PE13.1
Autor:Zavala Sarrio, Salomón Wilfredo; Yagui Moscoso, Martín Javier Alfredo.
Título:Consideraciones sobre el artículo: [carta al editor]^ies / In referent about the article: [letter to the editor]
Fuente:An. Fac. Med. (Perú);71(2):135-136, abr.-jun. 2010. .
Descriptores:Investigación
Ensayos Clínicos como Asunto
Medicago sativa
Trastornos de la Nutrición del Niño
Medio Electrónico:http://sisbib.unmsm.edu.pe/BVRevistas/anales/v71n2/pdf/a12v71n2.pdf / es
Localización:PE13.1; PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Quiroz Malca, Estela Margarita.
Título:¿Por qué auditar a los comités de ética en investigación?^ies / Why to audit to research ethics committees?
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;27(3):443-448, jul.-set. 2010. .
Resumen:Los comités de ética en investigación biomédica tiene como responsabilidad asegurar la protección de los participantes humanos en las investigaciones. Para mejorar la calidad de su trabajo deben someterse a procedimientos de auditoría, encargadas por los patrocinadores y de inspecciones por parte de la autoridad regulatoria. A través de dichos procedimientos se garantizará que mejoren sus funciones, y así puedan perfeccionar su labor y cumplir de manera óptima con el objetivo para el que fueron creados. (AU)^iesEthics committees in biomedical research have the responsibility to ensure the protection of human participants in the studies. In order to improve the quality of their work they must undergo audit procedures commissioned by the sponsors and inspections done by the regulatory authorities. Through these procedures, improvement of their functions should be guaranteed, so they can optimize their tasks and accomplish in the best way the purpose for which they were created. (AU)^ien.
Descriptores:Comités de Ética
Auditoria Administrativa
Control de Calidad
Ensayos Clínicos como Asunto
Perú
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2010.v27.n3.a19.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Barboza Tello, Marco León Felipe; Minaya Martinez, Gabriela Emperatriz; Fuentes Delgado, Duilio Jesús.
Título:Hacia una comisión nacional de ética de la investigación en salud en Perú: apuntes acerca de rutas y procesos en perspectiva comparada^ies / Towards a national commission on health research ethics in Peru: reflections on the routes and processes comparing viewpoints
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;27(4):621-628, oct.-dic. 2010. .
Resumen:Se realizó una revisión de los procesos de constitución y funciones de instancias nacionales de la ética de la investigación en salud en países de Latinoamérica y Europa, que se caracterizan por su relación con la legislación y estructuras gubernamentales del ámbito de la salud, pero, sobre todo, por estar vinculados en casi la totalidad de casos con el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. Sobre la base de dicha revisión se efectúa un balance primicial y perspectivas de la conformación de una Comisión Nacional de Ética de la Investigación en Salud en el Perú.(AU)^iesWe performed a review of the constitution processes and functions of national commissions on health research ethics in Latin America and Europe countries, which are characterized by its relation with the legislation and governmental structures in health sector, but, especially, in almost totality of cases for being linked by the functioning of the Research Ethics Committees. On the basis of this review there are realized an initial balance sheet and perspectives of the conformation of a National Commission on Health Research Ethics in Peru.(AU)^ien.
Descriptores:Comités de Ética en Investigación
Poblaciones Vulnerables
Ensayos Clínicos como Asunto
 Perú
Límites:Humanos
Masculino
Femenino
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2010.v27.n4.a20.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Reveiz, Ludovic; Saenz, Carla; Murasaki, Renato T; Cuervo, Luis Gabriel; Ramalho, Luciano.
Título:Avances y retos en el registro de ensayos clínicos en América Latina y el Caribe^ies / Progress and challenges of clinical trials registration in Latin America and the Caribbeans
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;28(4):676-681, oct.-dic. 2011. ^btab.
Resumen:Los registros de ensayos clínicos (EC) constituyen una de las mayores fuentes de información de investigaciones en intervenciones en salud que se han o se están llevando a cabo en el mundo. La Organización Mundial de la Salud estableció un conjunto mínimo de datos que se deben registrar (20 ítems), consensuado a nivel internacional con las partes interesadas, y estableció una red de registros primarios y de registros asociados. Existen actualmente dos registros primarios en las Américas (Brasil y Cuba) avalados por la OMS, además del registro ClinicalTrial.Gov (de los Estados Unidos de Norteamérica) que aportan datos a la plataforma internacional de registros de EC de la OMS (ICTRP). Adicionalmente, hay avances importantes en la región relacionados con las regulaciones, el desarrollo e implementación de registros nacionales y la adhesión de comités de ética y editores a la iniciativa. (AU)^iesClinical trial registries are one of the main sources of information concerning health research interventions that have been or are being carried out throughout the world. The World Health Organization (WHO) established a minimum data set to be recorded (20 items), which was agreed upon internationally with the stakeholders, and established a network of primary and associated records. In addition to the register ClinicalTrial.Gov (of the United States of America), there are currently two primary registries in the Americas (from Brazil and Cuba) that meet WHO requirements and provide data to WHO’s International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Furthermore, there are important advances in the region related to the regulations, development and implementation of national registries and to the support of the ethics committees and editors to this initiative. (AU)^ien.
Descriptores:Ensayos Clínicos como Asunto
Legislación como Asunto
Sesgo de Publicación
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2011.v28.n4.a17.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE14.4
Autor:Gonorazky, Sergio Eduardo.
Título:Comentarios al artículo“ética e investigación”^ies / Comments to the article “ethics and research”
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(1):153-154, ene.-mar. 2012. .
Descriptores:Ética
Investigación/normas
Ensayos Clínicos como Asunto
América Latina
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n1.a25.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE14.4
Autor:Zavala Sarrio, Salomón Wilfredo; Alfaro Mantilla, Julio César.
Título:Comentarios al artículo“ética e investigación” - réplica de autores^ies / Comments to the article “ethics and research”- authors’ reply
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(1):154-155, ene.-mar. 2012. .
Descriptores:Ética
Investigación Biomédica/normas
Ensayos Clínicos como Asunto
Perú
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n1.a26.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE14.4
Autor:Zea Vera, Alonso Gonzalo; Liendo Caro, Carola; Prevost Ruiz, Yolanda; Castañeda Guarderas, Ana; Málaga Rodríguez, Germán Javier; Luna Carrillo, Lucía.
Título:Conocimientos de los alumnos de últimos años de medicina y residentes sobre indicadores de riesgo epidemiológico utilizados en ensayos clínicos^ies / Knowledge of epidemiological risk indicators used in clinical trials among medical students in advanced years and medical residents
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(2):218-222, abr.-jun. 2012. ^btab.
Resumen:Estudio que evaluó el conocimiento de 182 estudiantes de los dos últimos años de medicina y 70 residentes de un hospital nacional de Perú, sobre los indicadores de riesgo utilizados en la presentación de resultados en ensayos clínicos. Se realizó un estudio transversal en el que se aplicó un cuestionario que evaluó la capacidad de reconocer y calcular los indicadores de riesgo epidemiológico más utilizados en la literatura médica. El 19,4 por ciento no reconoció ninguno de los indicadores y el 81,4 por ciento no logró calcularlos. La reducción de riesgo relativo fue el indicador más reconocido (55,2 por ciento), seguida del número necesario a tratar (51,6 por ciento); reducción de riesgo absoluto (26,6 por ciento), y hazard ratio (9,5 por ciento). En conclusión, los alumnos de los dos últimos años de medicina y los residentes, no reconocen ni calculan adecuadamente los indicadores de riesgo utilizados en ensayos clínicos(AU)^iesA cross-sectional study evaluated 182 students in the last two years of medical school and 70 residents of a national hospital in Peru on the risk indicators used for reporting results in clinical trials. A questionnaire was used to assess the ability to recognize and calculate risk indicators most widely used in the epidemiological literature. From the participants, 19.4% did not recognize any of the indicators and 81.4% was not able to calculate them. The relative risk reduction was the most recognized indicator (55.2%), followed by the number needed to treat (51.6%), the absolute risk reduction (26.6%), and the hazard ratio (9.5%). In conclusion, medical students in the last two years of school and medical residents do not recognize or are able to calculate properly the risk indicators used in clinical trials. (AU)^ien.
Descriptores:Estudiantes de Medicina
Riesgo Relativo
Interpretación Estadística de Datos
Ensayos Clínicos como Asunto
Conocimiento
Educación Médica
 Perú
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n2.a8.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE13.1
Autor:Coila Cutimango, José Santiago
Título:Eficacia analgésica entre dos dosis de morfina epidural en pacientes post operados en el Hospital Manuel Nuñez Butrón de Puno. 2011^ies Analgesic efficacy between two doses of epidural morphine in patients post operated at the Hospital Manuel Nunez Butron of Puno. 2011-
Fuente:Lima; s.n; 2012. 71 tab, graf.
Tese:Presentada la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Medicina para obtención del grado de Especialista en Anestesia, Analgesia y Reanimación.
Resumen:OBJETIVOS: Evaluar la eficacia analgésica de la morfina epidural a dosis de 2.5mg comparándola con la dosis de 1.5mg de morfina epidural en pacientes cesareadas, en el Hospital Regional "Manuel Núñez Butrón" de Puno. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio prospectivo, longitudinal y aleatorizado simple ciego. Una muestra de 90 pacientes cesareadas, bajo anestesia epidural donde se evaluó la eficacia analgésica de morfina administrada por catéter perídural distribuidos en tres grupos: Grupo A: 2.5mg de Morfina epidural, Grupo B: 1.5mg de Morfina Epidural y Grupo C: Grupo Control. La analgesia de rescate se administró tramadol en caso de dolor intenso o insoportable, o Ketorolaco en dolor leve y moderado. RESULTADOS: La evaluación del dolor, en el grupo morfina 2.5mg por vía epidural, fue leve a moderado durante las 24 horas del estudio no requiriendo analgesia de rescate con opiáceos. El Grupo morfina 1.5mg por vía epidural el dolor llegó a intenso e insoportable, requiriendo tramadol y Ketorolaco durante las 24 horas del estudio. Solo se presentó prurito en el 13 por ciento de pacientes del grupo morfina 2.5mg por vía epidural, como evento adverso. CONCLUSIONES: La eficacia analgésica de morfina por vía epidural en dosis de 2.5 mg fue mayor en comparación a morfina por vía epidural en dosis de 1.5 mg (AU)^ies.
Descriptores:Morfina/administración & dosificación
Ketorolaco
Cesárea
Analgesia Epidural
Analgesia Obstétrica
Epidemiología Experimental
 Estudios Prospectivos
 Ensayos Clínicos como Asunto
Límites:Humanos
Femenino
Adulto
Localización:PE13.1; ME, WO, 305, C74, ej.1. 010000090542; PE13.1; ME, WO, 305, C74, ej.2. 010000090543

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Id:PE1.1
Autor:Medina Palomino, Félix Alvaro.
Título:Correlación entre la presión arterial clínica y el monitoreo ambulatorio de la presión arterial en pacientes hipertensos tratados y controlados. Hospital Nacional Cayetano Heredia^ies / Correlation between the clinical blood pressure and ambulatory blood pressure in hypertensive patients treated and controlled monitoring. Hospital Nacional Cayetano Heredia
Fuente:Hipertension;6(1):33-51, 2001-03. ^btab, ^bgraf.
Descriptores:Hipertensión
Presión Sanguínea
Monitoreo
Monitoreo Ambulatorio
Estudios de Casos y Controles
Estudios Prospectivos
 Ensayos Clínicos como Asunto
Límites:Humanos
Masculino
Femenino
Mediana Edad
Anciano
Anciano de 80 o más Años
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/hipertension/v6n1/a5.pdf / es
Localización:PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:García Cáceres, Uriel.
Título:Panorama actual de los ensayos clínicos en el Perú^ies / Current situation of clinical trials in Peru
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):427-428, oct..-dic. 2012. .
Descriptores:Ensayos Clínicos como Asunto
Historia de la Medicina
Perú
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a1.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Soto Tarazona, Alonso Ricardo.
Título:Ensayos clínicos y salud pública en el Perú: reconciliando un innecesario divorcio^ies / Clinical trials and public health in Peru: Reconciling an unnecessary divorce
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):429-430, oct..-dic. 2012. .
Descriptores:Ensayos Clínicos como Asunto
Salud Pública
Medicina Basada en Evidencia
Toma de Decisiones
Perú
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a2.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Minaya Martínez, Gabriela Emperatriz; Fuentes delgado, Duilio Jesús; Obregón Cahuaya, Cristian Edison; Ayala Quintanilla, Beatriz; Yagui Moscoso, Martín Javier Alfredo.
Título:Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012^ies / Characteristics of authorized clinical trials in Peru, 1995 - 2012
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):431-436, oct..-dic. 2012. ^bgraf.
Resumen:Objetivos. Describir las principales características de los ensayos clínicos (EC) autorizados en el Perú desde 1995 a agosto de 2012. Materiales y métodos. Se realizó un estudio transversal, en el que se revisaron todos los expedientes de protocolos de EC presentados para su evaluación y posible aprobación al INS, cuyos datos forman parte del Registro Peruano de EC. Se realizó el análisis descriptivo de los estados de aprobación de los EC, fase de estudio, especialidad, y otras características afines a ellos. Resultados. Se encontraron 1475 EC, de los cuales 1255 (85,1 por ciento) fueron autorizados. De un EC registrado el año 1995 se incrementó a 176 ensayos presentados en el 2008, disminuyendo en el 2011 a 128 ensayos. Entre los EC aprobados, el 64,1 por ciento corresponden a EC en fase III. Oncología (22,4 por ciento), Infectología (15,5 por ciento) y Endocrinología (12,7 por ciento) fueron las especialidades más estudiadas y solo el 1.19 por ciento, corresponde a enfermedades tropicales desatendidas. Los hipoglicemiantes orales, antivirales de uso sistémico y antineoplásico fueron los medicamentos más estudiados. La industria farmacéutica transnacional fue el principal patrocinador (87,1 por ciento) y ejecutor de ensayos clínicos (62,3 por ciento) los cuales se realizan mayormente en Lima. Conclusiones. Los ensayos clínicos que se realizan en el país son principalmente en enfermedades no transmisibles y son estudios en fase III. La industria farmacéutica constituye el principal patrocinador. Solo el 1.2 por ciento, corresponde a enfermedades tropicales desatendidas, lo cual muestra la poca atención a los problemas de salud de poblaciones en situaciones de vulnerabilidad. (AU)^iesObjective. To identify main characteristics of clinical trials (CT) authorized by the National Institute of Health (INS) of Peru from 1995 to August 2012. Material and methods. Cross-sectional study, which reviewed all records of CT submitted for review and possible approval by INS, whose data are part of the Peruvian Registry of Clinical Trials. We performed a descriptive analysis of the states of the CT approval and other characteristics. Results. 1475 clinical trials were assessed, of which 1255 (85.1 percent) were authorized. From 1 clinical trial officially registered in 1995, its quantity increased to 176 trials submitted in 2008, and then, declined to 128 in 2011. Among the approved CT, 64.1 percent was in Phase III. Oncology (22.4 percent), infectious diseases (15.5 percent) and endocrinology (12.7 percent) were the most studied specialties and a only 1.2percent were for neglected tropical diseases. The oral hypoglycemic drugs, systemic antiviral and antineoplastic agents were the most studied investigational products. The transnational pharmaceutical industry was the main sponsor (87.1 percent) and executors (62.3 percent) of clinical trials were mostly in Lima. Conclusions. Clinical trials in Peru mainly focus on noncommunicable diseases and phase III studies. The pharmaceutical industry is the main sponsor. A very small number of authorized clinical trials in Peru were for neglected tropical diseases that shows little attention to the health problems in vulnerable populations. (AU)^ien.
Descriptores:Ensayos Clínicos como Asunto
Investigación Biomédica
Utilización de Medicamentos
Organizaciones Proveedor-Patrocinador
Regulación y Fiscalización en Salud
Perú
 Estudios Transversales
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a3.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Fuentes Delgado, Duilio Jesús; Minaya Martínez, Gabriela Emperatriz; Ayala Quintanilla, Beatriz.
Título:Rol del estado como autoridad reguladora de ensayos clínicos en el Perú^ies / Role of the state as regulatory authority of clinical trials in Peru
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):516-520, oct..-dic. 2012. .
Resumen:El artículo hace una revisión histórica del proceso regulatorio de ensayos clínicos hasta llegar a la publicación del Reglamento de ensayos clínicos en el Perú, mediante Decreto Supremo 017-2006-SA. En menos de un año se modificó parte del Reglamento, teniendo muchas críticas entre ellas las de la Defensoría del Pueblo. Por otra parte, se hace un recuento de los logros como autoridad reguladora que han fortalecido su rol rector y su principal objetivo de protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos. Estos logros son los siguientes: el registro interno de ensayos clínicos, fortalecimiento de las inspecciones a todos los actores de la investigación, el sistema de notificación de eventos adversos serios (REAS-NET), la publicación de la Guía de aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los comités de ética, que mereció un premio internacional, el primer puesto en la categoría de Fiscalización y cumplimiento de la ley, por la buena práctica de gestión pública: “Protegiendo los derechos de las personas participantes en estudios experimentales”, la publicación del nuevo Manual de procedimientos de ensayos clínicos y el Plan de implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú. (AU)^iesThis article sheds the light on historical review of the clinical trials regulatory process to the publication of the Clinical Trials Regulation in Peru, by Supreme Decree 017-2006-SA. In this context, that Regulation was amended within one year, with many critics including from the Ombudsman. It also considers the achievements as a regulatory authority that has strengthened its steering and its main objective of protecting the rights, safety and welfare of human subjects in clinical trials. Those achievements are: the internal register of clinical trials, strengthening inspections on all stakeholders that take part in research, the Notification System of Serious Adverse Events (REAS-NET), the publication of the Guideline: “Ethical, Legal and methodology in clinical trials for use of the Ethical Review Board “ which won an international award; the 1st prize in the category of fizcalization and accomplishment of the law by the Good Practice of Public Management: “Protecting the rights of human subjects in experimental studies”, the publication of the new Manual of Procedures for Clinical Trials and the implementation Plan of the National Bioethics Network in Peru. (AU)^ien.
Descriptores:Ensayos Clínicos como Asunto
Investigación Biomédica
Bioética
Regulación y Fiscalización en Salud
Reglamentos
Perú
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a15.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Rodríguez Yunta, Eduardo.
Título:Desafíos éticos de la manipulación genética y la investigación con animales^ies / Ethical challenges of genetic manipulation and research with animals
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):535-540, oct..-dic. 2012. ^btab.
Resumen:En la investigación con animales existen cuestionamientos éticos tanto en su uso como modelos de enfermedades humanas y el ser requisito previo para ensayos en humanos, como en la introducción de modificaciones genéticas. Algunos de estos cuestionamientos se refieren a que no representan completamente la condición humana como modelo; que realizar pruebas de toxicidad causan grave daño a los animales; que se altera su naturaleza mediante modificaciones genéticas y el riesgo de introducir organismos genéticamente modificados. El uso de animales en investigación para beneficio humano impone la responsabilidad moral de respetarlo, no haciéndoles sufrir innecesariamente, puesto que se está trabajando con seres vivos con capacidad de sentir. (AU)^iesResearch with animals presents ethical questions both for being used as models of human diseases and for being a prerequisite for trials in humans, as in the introduction of genetic modifications. Some of these questions refer to the fact that, as models, they do not fully represent the human condition; that conducting toxicity tests causes great harm to animals; that their nature is altered by genetic modifications and that introducing genetically modified organisms is a risk. The use of animals in research for the benefit of humans imposes the moral responsibility to respect them, not making them suffer unnecessarily, since they are living beings capable of feeling. (AU)^ien.
Descriptores:Bioética
Experimentación Animal
Ensayos Clínicos como Asunto
Animales Modificados Genéticamente
Límites:Animales
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a18.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE264.1
Autor:Carreño Escobedo, Ricardo Aurelio.
Título:Ensayos clínicos en enfermedades transmisibles en el Perú, 2007-2009^ies / Clinical trials in contagious diseases in Peru, 2007-2009
Fuente:Horiz. méd. (Impresa);12(1):6-11, ene.-mar. 2012. ^btab, ^bgraf.
Resumen:OBJETIVO: Describir los ensayos clínicos en enfermedades transmisibles en el Perú. 2007 – 2009. MATERIAL Y MÉTODO: Se utilizó la base de datos de ensayos clínicos registrados en la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, de los años 2007 – 2009. Los datos fueron analizados por el programa Epi Info 7. RESULTADOS: El número de ensayos clínicos (EC) en enfermedades transmisibles para los 3 años, fue 58 (12,9%). La razón EC No Transmisible/Transmisible fue 6,8. El promedio de tiempo de duración de un EC en enfermedades transmisibles fue 28,4 meses (12- 82 meses), la moda fue 24 meses. El 44,8% de EC fueron de fase III. Las tres especialidades médicas que más han investigado las enfermedades transmisibles son: infectología, 69,0% (40); neumología, 8,6% (5) y dermatología 5,2% (3). Los EC, según tipo de enfermedad transmisible investigada fueron: Viral, 55,2% (32); bacteriano, 27,6% (16); micótico, 10,3% (6); protozoario, 6,9% (4). De todas los EC en infecciones virales, el VIH fue el más investigado, 71,9% (23); de los EC en enfermedad bacteriana, la tuberculosis fue la más investigada, 43,8% (7); de las enfermedades micóticas, fue la aspergilosis 50%(3); y de las parasitarias, fue la leishmaniasis 50% (2). CONCLUSIONES: Las enfermedades virales han sido las enfermedades transmisibles más investigadas, con un predominio marcado de infección por VIH. La enfermedad bacteriana más investigada fue la tuberculosis pulmonar. Escasamente, se ha investigado en enfermedades micóticas y parasitarias (protozoos). (AU)^iesOBJETIVE: To describe clinical trials in diseases in Perú. 2007 to 2009. MATERIALS AND METHOD: The database of registered clinical trials of the Office of Research and Technology Transfer was used, within years 2007 to 2009. Data were analyzed by Epi Info 7. RESULTS: The numbers of clinical trials (RCT) in communicable diseases for the 3 years were 58 (12.9%). The ratio RCT Non- Transmissible / Transmissible was 6.8. The average duration of an RCT in communicable diseases was 28.4 months (12 - 82 months), the mode was 24 months. 44.8% of RCT were of phase III. The three medical specialties have been investigated in more diseases are infectious diseases 69.0% (40), respiratory 8.6% (5) and dermatology 5.2% (3). The RCT, by type of communicable disease were investigated: 55.2% Viral (32), bacterial 27.6% (16), fungal 10.3% (6), protozoan 6.9% (4). Of all the RCT in HIV viral infection was the most investigated 71.9% (23), the RCT in bacterial disease, tuberculosis was the most investigated 43.8% (7), the fungal disease aspergillosis was 50% (3) and the parasitic leishmaniasis was 50% (2). CONCLUSIONS: Viral illnesses are more frequently communicable diseases investigated, with a marked predominance of HIV infection. The most investigated bacterial disease was pulmonary tuberculosis. Little has been investigated in fungal and parasitic diseases (protozoa). (AU)^ien.
Descriptores:Enfermedades Transmisibles
Ensayos Clínicos como Asunto
Perú
Epidemiología Descriptiva
 Estudios Transversales
 Estudios Retrospectivos
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.medicina.usmp.edu.pe/horizonte/2012_I/Art2_Vol12_N1.pdf / es
Localización:PE264.1; PE1.1



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